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【央视新闻客户端】
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近日，凌科药业（浙江）股份有限公司正式向港交所主板递交上市申请，由中信证券、建银国际担任联席保荐人。招股书显示，凌科药业成立于2017年，专注于自身免疫及炎症疾病领域的小分子抑制剂研发，其核心管线围绕JAK-STAT信号通路展开，最具代表性的产品是第二代JAK1抑制剂LNK01001和第三代软性泛JAK抑制剂LNK01004。
公司创始团队出身于辉瑞、默克等跨国药企，自成立以来已完成多轮融资，累计金额超过10亿元人民币，投后估值达34.22亿元，吸引了礼来亚洲基金、君联资本、盛世投资等知名机构加持。然而，资本青睐的光环背后，凌科药业也面临着诸多挑战，包括持续亏损现金流承压、核心产品的研发进度落后于同类竞品、JAK抑制剂赛道市场竞争日益激烈等。
累计亏损超11亿元 核心产品研发进度落后于竞品
从财务数据看，由于尚无商业化产品，公司营收主要源于政府补助等其他收入。2023年、2024年及2025年前三季度，公司来自银行利息收入及政府补助的其他收入分别为2060万元、1700万元、5480万元。同期净亏损分别高达2.6亿元、3.12亿元和1.45亿元，累计亏损总额已攀升至11.033亿元。
从现金流情况看，报告期内经营活动产生的现金流量净额分别为-2.276亿元、-2.409亿元和-0.857亿元，公司运营完全依赖于外部融资的持续输血。截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物余额仅为1.47亿元。若以其2025年前九个月月均约950万元的现金消耗净额推算，现有资金储备仅能支撑约15个月的日常运营与研发开支。
业务方面，公司核心候选产品包括第二代JAK1抑制剂LNK01001及第三代软性泛JAK抑制剂LNK01004。其中LNK01001为公司距离商业化最近的管线，目前正进行多项III期临床试验并预计于2026年上半年、2026年下半年及2027年下半年进入特应性皮炎、类风湿关节炎及强直性脊椎炎的新药申请阶段。
然而，LNK01001所处的JAK抑制剂赛道早已巨头林立、仿制药环伺。从研发的时间窗口看，LNK01001研发进度已明显滞后于同类可比竞品。2019年，LNK01001启动临床前研究，彼时中国市场上仅有辉瑞的第一代JAK抑制剂托法替尼上市。然而，随后的几年正是JAK抑制剂在中国市场加速引进和国产化的黄金期。
2019年，艾伯维的第二代JAK抑制剂乌帕替尼获FDA批准上市，治疗类风湿性关节炎。2022年在中国获批上市，目前已获批类风湿关节炎、非放射学轴性脊柱关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等适应症。
同年4月，辉瑞的第二代高选择性JAK1抑制剂阿布昔替尼在国内获批上市，用于中重度特应性皮炎患者。而凌科药业的LNK01001最早要到2026年上半年才能提交首个适应症（特应性皮炎）的新药上市申请，进度上已落后领先竞品至少4年。
市场竞争“前有堵截、后有追兵” 商业化之路或举步维艰
从竞争维度看，LNK01001已陷入“前有堵截、后有追兵”的被动局面。首先，是来自已上市原研药的直接竞争，二代JAK抑制剂在2022年之后相继上市，目前有乌帕替尼和阿布昔替尼两款成功商业化。
以乌帕替尼为例，它已在中国获批涵盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎等七大适应症，并且已于2022年被纳入国家医保目录，正处于快速市场放量阶段，2023年国内销售额达1.63亿元。这意味着，在LNK01001最核心的三大目标适应症上，医生和患者已经拥有了经过医保报销、临床数据积累更丰富的成熟治疗选择。
其次，是来自仿制药的竞争。 眼下，第一代JAK抑制剂的专利壁垒已基本瓦解。辉瑞的托法替布早于2020年进入第三批国家集采，目前其片剂仿制药批文超过44条，通过集采的“地板价”迅速占领基层市场。
同时，原本乌帕替尼核心化合物专利权预计于2030年12月到期，但2023年8月国家知识产权局对于涉及乌帕替尼的核心化合物专利做出专利权全部无效或部分无效的决定，国内大批仿制药已经在路上，目前有26个仿制药企提交了上市申请，可以预见，扎堆获批不过早晚之事。
除了诸多已上市竞品之外，另有来自不同企业的多条同类在研管线已进入临床Ⅲ期，包括信达生物的伊他替尼、康哲药业的泊沃昔替尼、药捷安康的替恩戈替尼、高光制药的TLL-018等，且部分管线进入Ⅲ期临床的时间点早于LNK01001，未来JAK抑制剂赛道的竞争或将持续加剧。
从支付端看，虽然中国自身免疫性疾病患者基数庞大，但支付能力有限，市场高度依赖国家医保，以银屑病为例，《2022银屑病基层治疗指南》指出我国700万银屑病患者75%首诊在基层，而基层患者难以负担高昂的药品价格。
历史数据同样表明，自免药物放量的决定性因素就是医保准入和价格，无论是乌帕替尼、阿布昔替尼，还是第一代的巴瑞替尼、托法替布，其销售额的爆发式增长无不是发生在进入国家医保或集采之后。
在国家医保控费日趋严格、集采常态化的环境下，一个进度落后、适应症高度重叠、且缺乏颠覆性疗效优势的新药，如何定价、如何进医保、如何实现医院准入，每一步都充满挑战。LNK01001作为后来者，为了换取市场准入和销量，未来或不得不选择一个比先行者更低的定价，这与创新药上市初期需要维护价格体系以回收研发成本的逻辑明显相悖，商业化价值兑现或面临较大挑战。
此外值得关注的是，凌科药业部分专利至今未获授权。招股书显示，截至最后实际可行日期，公司在中国（包括香港、澳门及台湾）拥有16项全球专利组合以及在海外拥有37项专利，同期在中国及海外拥有106项专利待审批。
创新药的核心竞争力之一在于专利保护带来的市场独占期。然而，竞品乌帕替尼核心专利被挑战无效的案例已显示出JAK抑制剂这类热门靶点的专利壁垒可能并不如想象中坚固，在此背景下公司多项专利待审批或将对未来业务构成潜在风险。
在资金消耗迅猛、核心产品进度落后、赛道竞争激烈、医保控费日趋严格、专利环境充满变数的多重压力下，凌科药业如何将一个“me-too”属性明显、且姗姗来迟的创新药，成功推向市场并实现商业回报仍待观察。
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